求人番号:117740

NEW【大阪】GCP監査担当

  • 550万円~1000万円
  • 大阪府大阪市北区 大深町4−番20号 グランフロント大阪 タワーA(受付 25F
正社員
リモートワーク(在宅勤務)
フレックス勤務実績あり
上場企業
年間休日120日以上
ここに注目!
医療用眼科薬領域でNo.1シェアを誇るスペシャリティ・ファーマ
★営業利益率約20%(「選択と集中」で高収益性を実現)
★積極的なグローバル展開
★全社平均時間13h/月、在宅勤務運用で働きやすい環境

募集要項

仕事内容 【業務内容】
信頼性保証オーディットチームは、監査を通じて参天製薬の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証するとともに、品質向上を導くことにより、参天製薬の企業価値向上を図る部門です。

本ポジションは、臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証することを基本使命とします。

具体的な職務内容は以下の通りです。
・GCP監査:医療機関監査、CRO監査、内部監査
・臨床研究監査:医療機関監査、CRO監査、内部監査
・製造販売承認申請資料監査
  医療用医薬品、医療機器の申請資料(臨床パート)の監査
・コンピュータ化システムバリデーション
  各種規制要件への適合確認
必要な経験・能力 【必須】
・ 臨床試験業務(CRA又は監査)の経験者(5年以上)
・コンピュータ化システムバリデーションに関する業務経験
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上で薬学、化学、生物系を専攻された方
・中国語、英語でのコミュニケーション能力:社内会議でのコミュニケーション

【尚可】
・中国語検定: 2級または同等以上
・TOEIC: 700点または同等以上
求める学歴 大学卒・大学院卒(修士)・大学院卒(博士)
勤務地 大阪府大阪市北区(大阪本社)JR 大阪駅から徒歩約3分 ※国内外からのフルリモートワーク可能
転勤 当面なし
年収・給与 年収:550万円~1000万円
月給 250,000円~
給与事例 ・時間外勤務手当 支給あり
・賞与 年2回支給(6月、12月)
・基本給改定 年1回(4月)
その他福利厚生 各種社会保険完備、再雇用制度、持株会、財形貯蓄、住宅資金社内融資、独身寮完備、リゾートクラブ加入、文化クラブほか
受動喫煙対策 敷地内禁煙(屋内・外喫煙可能場所あり)※喫煙場所(屋内/外)は事業所や工場により異なる
就業時間 8:30~17:15 ※フレックスタイム規程を適用(左記は標準就業時間)
休憩時間60分(12:00~13:00)
残業時間 あり(基幹職採用の場合)
休日 年間123日 (土日、祝日 ※当社就業カレンダーに基づく)
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
試用期間 有(3ヶ月) 試用期間中勤務条件本採用と同じ
定年 60歳
タイズ補足情報
研究開発型の新薬メーカーとして、眼科領域に特化。医療用眼科薬領域で圧倒的な国内No.1シェアを誇ります。
グローバルでもNo.1を目指すため、変革を担ってくれる中核人材を外部から積極採用し
ています。

■眼科領域への「選択と集中」による「スペシャリティ・カンパニー」
眼科領域に経営資源の「選択と集中」を行うことで、国内No.1のシェアと業界トップクラスの収益性を実現。
医療用眼科薬の国内シェアは約46%と圧倒的なNo.1の地位を占めます。(同社の売上構成比92%は医療用医薬品)
また、コア営業利益率は20%以上。高い国内シェアが生み出す抜群の財務安定性・収益力をもつ優良企業です。

眼科医薬品市場の特長:
世界の眼科医薬品の市場規模は、高齢化やPC/スマートフォン使用などにより若年層の近視増加ほかの影響で、2022年の314億ドルから2031年に528億ドルと約1.7倍(年率6.2%の成長)に拡大すると予測されております。同期間の医薬品全体の成長率は3%程度と予測されており、眼科医薬品は業界の中でも成長性の高い領域です。

■グローバル市場に”攻め込む”参天製薬
2020年までの長期経営ビジョンとして『世界で存在感のあるスペシャリティカンパニー』の実現を目指し、積極的なグローバル展開を図る参天製薬。
米国メルク社からの製品承継による緑内障治療薬のラインナップ強化と海外展開の加速、新たな緑内障治療選択肢となりうるデバイスInnFocus MicroShuntを保有する米国InnFocus社の買収など、様々な施策を実施しています。

■製薬会社の枠を超え、“眼科領域でのソリューションプロバイダー”へ
今後の展望として、デバイスや再生医療等、目に関わる分野で新たな治療オプション開発にもチャレンジしていく方針。
治療薬のみならず、予防から診断・治療・治療後のフォローアップを含む眼科医療全体への貢献を目指しています。
実際、2019年には医療用医薬品、一般用医薬品、サージカル(医療機器)の3事業制を撤廃し、日本事業として統括。
製薬会社の枠に捕らわれず、目に関する知見を活かしてありとあらゆる課題解決・ソリューション提供を行いたい考えです。
患者さんが病院で薬を処方された時からの接点ではなく、もっと普段から接点を持てるよう、「目に関する教育・啓発」にも目を向けています。

■キャリア入社者に広がるチャンス・参天製薬の社風
1990年に人事制度を改定し、役割給に移行。年功的要素を排除し、期待と役割に応じてグレードを決定する制度であり、30代での部長任用も行われています。外部からの人材採用・登用にも積極的で、役員の半数は様々な国籍・キャリアを持つ中途入社者です。
また、全社平均残業時間は約13時間と落ち着いて働ける環境があり、早い段階からの在宅勤務制度の実用(2017年~)や、コロナウイルス流行に伴ういち早いリモートワーク移行など、働き方に関しても<先進的>な会社です。<アウトプット重視>であるため働き方を問わないというスタイルであり、今後も在宅勤務を主体とした働き方を進められる方針です。(オフィスの席数も既に半減されているとのこと)
社風としては、誠実な社員が多く、年齢役職問わずオープンフラットで風通しの良い雰囲気です。周囲を巻き込みながら仕事を進めていく力を重視されています。個人を尊重する成熟した良い方が多いことも特徴です。また、部署問わず、理念や事業に共感していただけるかどうかも大切にされています。社員におけるキャリア採用比率も40%と高いため、中途入社者でも馴染みやすい雰囲気です。

※お申し込み後、弊社にて転職支援(無料)させていただく際に限りお伝え可能です。

応募希望求人 : 参天製薬株式会社 (【大阪】GCP監査担当) (117740)

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企業情報

社名 参天製薬株式会社
事業内容 研究開発型の新薬メーカーとして眼科領域に特化し、医療用眼科薬領域で圧倒的な国内No.1シェア。革新的な医薬品・サービスを通じて『世界で存在感のあるスペシャリティー・カンパニー』を目指し、グローバルでのM&A等により海外売上高比率も30%を超えます。営業利益率は約20%、リーマンショック時も高い利益率を誇るなど景気の影響をほとんど受けず、安定性抜群の優良企業です。中途入社者も半数以上いるため馴染みやすい雰囲気があり、年齢やキャリア関係なく活躍できるフィールドがあります。
設立日 1925年7月
決算情報 連結(コアベース)
【前々期】2021.3
売上:249,605百万円 コア営業利益:50,101百万円
【前期】2022.3
売上:266,257百万円 コア営業利益:46,348百万円
従業員数 【単体】1,840名【連結】4,108名(2020.03)

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