求人番号:116086

NEW【大阪】薬事申請・事業開発(当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器/大阪・茨木)

  • 500万円~900万円
  • 大阪府茨木市 下穂積1丁目1番2号
正社員
リモートワーク(在宅勤務)
上場企業
年間休日120日以上
ここに注目!
●ニッチトップ戦略で世界シェアNo.1にこだわるイノベーション企業!営業利益率15.8%
●新たなチャレンジを是とする風土!新製品比率41%
●平均年収823万(モデル:35歳820万40歳950万)

募集要項

仕事内容 【担当製品】
■当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器

【職務内容】
■能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行
■医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
■国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
■製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援

【入社後まずお任せしたい業務】
■今までのご経験やご志向に応じて、パッチ型心電計の開発に関する以下業務を担当いただきます。
・認証申請業務
・薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
・医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
・医療機器の開発支援"

【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】
■1-3年後のイメージ
パッチ型心電計、医療機器/ヘルスケア機器の新規事業立ち上げにおける薬事関連業務をご担当いただき、スキル・知識向上に繋げていただきたいと考えています。
■3-5年後のイメージ
経験した事や習得した技術・知識をベースに、医療機器/ヘルスケア機器の薬事関連業務のスペシャリストになることを期待しています。

【業務のやりがい/アピールポイント】
■着目している心不全領域は日本でも死亡率2位、医療費1位の疾患であり、心不全の予防は社会的貢献の価値が高い。社内の中でも新しい分野での新規事業立上げであり、ルーチンワークではなく自身の裁量で進められる部分が大きい。また、外部の力も活用しながら新規事業開発を進めることができるのは、大きな社会貢献をする機会と自身の成長にもつながるためやりがいがある仕事です。
仕事内容(備考) 【所属組織】
全社技術部門 全社技術部門 新規事業本部 デジタルヘルス事業推進部 ハートケア課

【所属事業部門の概要】
全社技術部門には4つの本部(研究開発本部、新規事業本部、核酸医薬開発本部、技術知財戦略本部)があり、それぞれ異なる役割を担っています。全社技術部門と事業執行体R&Dが一体となって、既存事業分野の成長と未来価値の創出をめざして研究開発に取り組んでいます。

【所属組織のミッション】
■ヒューマンライフ領域における、革新的なデバイス開発、新規ビジネス創造を行い、社会や顧客の課題解決に貢献することが部のミッションです。既存テーマだけではなく、新規技術・パイプラインを増やすための社内外連携の推進も重要な役割の一つとなります。

■ハートケア課では"心不全の早期発見・予防"をテーマに心疾患領域の革新的な医療機器やヘルスケア機器の設計・開発を行っています。Nittoが強みとする材料を活かしたモノづくりだけでなく、データ・ソフトウエアを組合わせたコトづくりも担っている部署です。
■デジタルヘルス事業推進部 
┗ ハートケア課:心疾患領域の医療機器の開発
┗ ソーシャルケア課:ヘルスケア領域の新規テーマの開発
┗ ライフケア課:医療/ヘルスケア領域の新規テーマ開発
┗ マーケティング課:医療機器/ヘルスケア機器のマーケティング、薬事業務、事業開発

【所属組織の構成、雰囲気や仕事の進め方】
■年齢や役職に関係なくフラットに議論・相談が行える活発な組織です。中途入社者も多く存在します。
■担当を任された仕事は、基本的に担当者の責任で一貫して実施する。もちろん担当者に押し付けるのではなくチーム内で都度相談し進めていきます。グループ内は質問・相談しやすい環境。新たことへのチャレンジは歓迎する風土で担当者の考えを尊重しつつ皆で議論し業務を進めていきます。

【募集背景】
■これまで、社内に電子医療機器の薬事調査、戦略立案の経験があるメンバーが少なく、外部のコンサルティングを活用しながらメンバーも成長し、医療機器/ヘルスケア機器を開発してきましたが、今後もデジタルヘルス事業を進めるなかで電子医療機器の薬事担当の中核となりご活躍いただける方を増員採用したいと考えています。

【出張(国内/海外)】
■拠点の異なる多機能チームとの連携が必要なため、国内外の出張が不定期であります。
東北/東京/シンガポール/タイ等

【テレワーク】
■業務内容によりますが、週1〜2日ほど使用しているメンバーもいます。

【フレックス勤務】
■コアレスフレックス制を導入しており、上長と相談の上、ご家庭のご事情、業務都合などに合わせ柔軟に利用しています。

【残業時間】
■時期にもよりますが、月平均10〜20時間となります。

従事すべき業務の変更範囲:会社の定める業務
必要な経験・能力 【必須】
以下のいずれかの実務経験がある方
■医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証申請業務
■医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証の審査業務

【尚可】
■能動医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製品設計・開発の実務、製造販売承認/認証申請および審査業務経験
■プログラム医療機器の製造販売承認/認証申請又は製品設計・開発の実務経験
■海外(特に米国、アジア)の能動医療機器・プログラム医療機器に係る許可申請の知見又は実務経験
■医療機器の製造販売承認申請における治験の計画・実施に係る知見又は実務経験
■日常会話レベル以上の英語力
求める学歴 大学卒・大学院卒(修士)・大学院卒(博士)
勤務地 大阪府茨木市(茨木事業所/JR茨木駅 徒歩10分) ◎就業場所の変更範囲:国内・海外含め会社の定める場所(テレワークを行う場所を含む)
転勤 当面なし
年収・給与 年収:500万円~900万円
月給 ご経験、現在の処遇等から総合的に検討させて頂きます。
給与事例 年収設定基準: 
給与形態:固定給制
給与事例:
その他給与:
その他福利厚生 各種社会保険完備、制度/財形、住宅融資、持株、企業年金基金、福祉基金ほか 施設/社宅、独身寮(男女)、体育館ほか
就業時間 フレックスタイム制導入 標準労働時間7時間55分 標準勤務時間帯:8:45~17:30(生産拠点は8:00~16:45)
フレックスタイム  有
残業時間
休日 年間123日(内訳)土曜 日曜
有給休暇 :入社半年経過後16日~最高22日
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
試用期間 試用期間あり(3ヶ月) ※本採用時と条件変更なし
選考プロセス ◇選考内容
 面接 2 回  筆記試験 有(SPI3)
定年 60歳
タイズ補足情報
【日東電工 ーNITTOー】
創業105年/ニッチトップ戦略で世界シェアNo.1にこだわるイノベーション企業
《2023年3月期》売上高: :9,290億円、営業利益: 1,4
71億円、営業利益率: 15.8%,自己資本比率: 78.21%、従業員:28,371人(連結)、海外売上比82%(2023年度)
・70以上の業界へ1万3500種類の製品を展開。
・フィルム、テープから医薬品に至るまで自社が持つ幅広い技術の連携を進め、事業の創出・強化に生かす「コンバージェンス(融合)」に注力。
・発売後3年半以内の「新製品」が連結売上高の4割以上を占め、スタートアップ企業のようにニッチ分野で新製品を開発し続けている。

◇◇コロナ禍における事業状況◇◇
・経営効率の高さもあり、無借金経営。「強靭な財務体質」を生かし業績が伸び悩むなかでも研究開発費を積み増し。
・株価はコロナ禍で急落した20年3月半ばから3倍超と、日経平均株価の騰落率を大きく上回る。
 市場が期待を寄せるのはニッチトップの技術力を生かす経営戦略の巧みさ。
・今後さらに業績が拡大基調になると予測されており、営業利益は大幅回復の見込み。
・ニッチトップを標榜する企業は多いが、日東電工は02年に「グローバルニッチトップ」を商標登録するほどのこだわりを持ち、まさに元祖。
 現在、ニッチトップの分野はディスプレー用偏光板や水処理膜、核酸医薬材料など約20にのぼる。

―事業内容―
■基盤機能材料事業 (工業・電子・住宅用などあらゆるテープ)
■トランスポーテーション事業 (制振、防音、補強や通気膜などの機能材料)
■情報機能材料事業 (偏光フィルムや透明導電性フィルムなどの光学フィルム)
■ICT事業 (半導体材料、回路材料などエレクトロニクス関連製品)
■メディカル事業 (核酸医薬、経皮吸収型医薬品など)
■メンブレン事業 (海水淡水化用逆浸透膜、工業用水処理膜フィルターなど)

【注力する開発領域】
・「次世代モビリティ」:電気自動車のモーター性能向上や安全性に寄与する材料
・「情報インターフェース」:IoTや5G通信の普及などへ向けた大容量高速通信が可能なプラスチック光ケーブル
・「ライフサイエンス」:病気の原因タンパク質に直接作用する核酸医療など

【強み】
・オープンイノベーションを推進した効率的な研究開発体制と創造力のある人材の育成
2016年3月に開設した研究開発拠点「イノヴァス」(大阪府茨木市)では、他社の研究者と実験ができるラボも備え、顧客と共同で、数十件の様々な研究開発が水面下で進んでいます。
・ニッチトップ製品を生み出す開発マインドと経営判断体制
「お客さんが困っているときに、どうすれば喜んでもらえるか。」をとことん追求する姿勢を突き詰めることが、差別化につながりシェアトップにつながるという考えが浸透しています。
また、小さな芽を育てるということと、R&Dを重視し、新製品比率は常に40%を目指すこと。を経営指針に掲げています。

★注目★「多軸ファンド」による積極的な挑戦~日東電工の文化~
経営の「多軸化」を進めており、将来の収益柱の種を探すため、社員のチャレンジを促すために、経営陣の判断で投資できるファンドを設立。
その狙いは、集中と選択をあえてせず、新しいことはどんどんやろうとCEOの責任でファンドを渡しています。新たなニッチトップ製品の製品化につながるのは3割で十分との考えから、大事なのは片足を出すこと。そのとき上司は片目をつぶれと。それが日東電工の文化です。

【社風・魅力】
・町工場のような熱い人が集まっている
・上からの指示は少なく、自ら発信したり皆で考える事が多い
・1人称で仕事をさせてもらえる(1年目からサポートではなくメイン担当としてテーマをもって仕事ができる)
・優しい人が多く、風通しがよく質問をしやすい
・どんどん良いものを作る雰囲気がある
・自分次第で新しい仕事を創り出すことが出来る
★「健康経営優良法人2023」に選出。健康経営の取り組みが評価されています。

【モデル年収】※諸手当含む
35歳820万 
40歳950万

※規定あり
★独身寮~35歳/会社負担85%
★既婚社宅~44歳/会社負担70%
★家族手当(子1人目1万円 2人目1万円)
★引っ越し代支給

※お申し込み後、弊社にて転職支援(無料)させていただく際に限りお伝え可能です。

応募希望求人 : 日東電工株式会社 (【大阪】薬事申請・事業開発(当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器/大阪・茨木)) (116086)

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・ご用意がない場合でも、お気軽にお申し込みいただけます

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企業情報

社名 日東電工株式会社
本社所在地 〒530-0011 大阪府大阪市北区大深町4番10号 グランフロント大阪タワーA 33階
事業内容 ★創業104周年/海外売上比率70%以上/無借金経営/超研究開発型企業/グローバル27ヵ国で70業界13,500点の製品ラインナップを展開★高分子技術をベースに多彩な分野で事業展開を進めており、世界シェアNo.1クラス製品を創出。開発を支えるのは「グローバルニッチトップ戦略」。この戦略が付加価値の高い製品を生み、多額の研究開発費を支え、新しい独創技術を生み出すという好循環に繋がっています。
当社の求める人物像に「変化を恐れずチャレンジできる人」というものがございます。小さな挑戦を社員ひとりひとりが繰り返すことが、昔から実践されており、それが現在の世界シェアトップクラス製品数に表れています。
設立日 1918年10月25日
株式公開 プライム市場
資本金 267億円
決算情報 【前々期】2021.3 売上:761,321百万円 経常利益:93,320百万円
【前期】2022.3 売上:853,448百万円 経常利益:132,3780百万円
【今期】2023.3 売上:929,036百万円 経常利益:146,800百万円
従業員数 【単体】6,672名【連結】28,371名(2023.03)

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