求人番号:107736

【茨城】薬事・法規対応(医療機器)

  • 450万円~950万円
  • 茨城県ひたちなか市 市毛882番地
正社員
リモートワーク(在宅勤務)
フレックス勤務実績あり
ここに注目!
医療、半導体の分野で幅広く活躍する、隠れた優良企業。
穏やかで優しい社員が多く、メリハリのある働き方を実現できます。
※業界経験不問/年休127日

募集要項

仕事内容 薬品医療機器法(薬機法)ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。

【具体的には】
ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。

■ライフ&メディカルシステム製品本部 ライフ&メディカルシステムセンタ
・ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。(国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています)
・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。

■品質保証本部 医用システム品質保証部 
・ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。
・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。

■ライフ&メディカルシステム製品本部 医用システム第三設計部
・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。
・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。
・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。

【企業・仕事の魅力】
・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。
仕事内容(備考) 【採用背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。

【日立ハイテクについて】
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

【ひたちなか市の環境について】
・ひたちなか市は東京駅から電車で約1時間。都市開発も進んでおり、大型ショッピング施設、映画館、遊園地、海水浴場、ゴルフ場等のレジャー施設が豊富にあります。
・新しい住宅街が増加しており、豊かな自然環境と快適なライフスタイル環境はひとり暮らしの方にとってはもちろん、ご家族での生活や子育てにも最適です。
必要な経験・能力 【必須】
・医療機器法令に関する経験(薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等)
└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。

【尚可】
・海外企業との英語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方
求める学歴 大学卒・大学院卒(修士)・大学院卒(博士)
勤務地 アドバンストテクノロジーイノベーションセンター那珂 〒312-8504 茨城県ひたちなか市市毛882番地 JR「勝田駅」から車10分(JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分)
転勤 当面なし
年収・給与 年収:450万円~950万円
月給 総合職236,500円~ ※経験・能力を十分に考慮の上、当社規定により決定します。 ※等級に応じて固定残業代込での提示になります。 【給与イメージ】 ・25歳 月給:250,000円 年収:4,500,000円 ・30歳 月給:350,000円 年収:6,000,000円※固定残業代込 ・35歳 月給:425,000円 年収:7,500,000円※固定残業代込 ・40歳 月給:500,000円 年収:9,000,000円※固定残業代込 ・45歳 月給:585,000円 年収:10,000,000円以上 ※管理職(時間外管理監督外) 固定残業代は30時間分(73,000円~本給額により変動)で時間外労働の有無に関わらず支給。  上記を超える時間外労働分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。
給与事例 ・昇給:年1回(6月)
・賞与:年2回(6月、12月)
その他福利厚生 ・給与改定年1回、賞与年2回(6月、12月)
・各種保険:健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・諸制度:退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他
・諸手当:通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他
・諸施設:単身寮・借上社宅完備、保養所 他
*管理職は、家族手当の支給はございません。
受動喫煙対策 敷地内禁煙(屋外喫煙可能場所あり(電子タバコ限定))
就業時間 【勤務時間】
フレックスタイム制(コアタイム無)
標準労働時間/7時間45分
残業時間 20-30時間
休日 完全週休2日制(土・日)、祝日、年間休日127日(2023年度)
年次有給休暇:24日 入社直後に付与(初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与)
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
試用期間 有(3ヶ月) 試用期間中勤務条件(固定残業代対象の場合、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給)
選考プロセス 書類選考→1次面接(人事担当者+部長)→SPI→最終面接(HRBP+部門本部長)→内定
場合によって面接1~3回に変動します。
※1次面接前に顔写真のご提出をお願いいたします。
定年 定年 60歳
備考欄 ■勤務場所<変更の範囲>
会社の定める場所
(在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)

■職務内容<変更の範囲>
会社の定める業務
タイズ補足情報
☆Challenge to Change☆をスローガンに、医療、半導体という先端業界で世界をリードする最先端テクノロジー企業です!

【会社概要】
《2023年3月
期》資本金:79億円 売上収益:6,724億円 従業員数:連結13,397名 単独5,288名
東証プライム市場上場の日立製作所を始めとする日立グループの一員で、高い技術力と最先端分野での幅広い製品群を保有しています。
2001年に日立グループの商社機能「日製産業」と、日立製作所の計測器、半導体製造装置事業が合併され設立されました。
現在はナノテクノロジー・コアテクノロジー・アナリティカル・バリューチェーンと4つのセグメントを持ち、多角化事業を展開しています。
拠点は国内に12社、海外36社展開しており、グローバルに活躍されております。

【事業概要】
■ナノテクノロジー・ソリューション:半導体エッチング装置 半導体計測・検査装置etc...
AI、IoT、DXなどデジタル技術の進化を支える半導体デバイス製造の最前線において、お客さまとともに新たな価値を創造していきます。
世界トップシェアの測長SEM、高精度な微細加工を実現したプラズマエッチング装置および欠陥検査装置など、半導体製造プロセスにおける加工・計測・検査工程をカバーする製品ラインアップを提供しています。お客さまの課題解決に取り組み、開発期間短縮・コスト低減・生産性向上などの価値創造を目指して、プロダクトにデジタル加えた世界トップレベルのソリューションをお届けします。

■コアテクノロジー・ソリューション:電子顕微鏡 分光光度計 液体クロマトグラフetc...
「解析・分析」のコア技術を起点に「環境・レジリエンス・安全安心」といった社会課題解決に貢献していきます。
「電池・先端材料・エレクトロニクス・半導体・バイオ医薬品」などの各分野における研究開発から製造・品質管理の工程において、電子顕微鏡(SEM・TEM・FIB)、光度計、蛍光X線分析装置をはじめ、熱分析装置や液体クロマトグラフなどを提供しており、大学や研究機関などと連携しながら、「解析・分析」のコア技術を磨きあげ、注力市場における専用計測・検査ソリューションを創出していきます。

■アナリティカル・ソリューション:射線治療機器 X線解析装置 生化学自動分析装置 DNAシーケンサ コロナ検査装置etc...
最先端の分析・自動化技術とデジタルの融合により、ヘルスケア領域に新たな価値を提供していきます。
世界トップクラスの臨床検査用自動分析装置、ゲノム医療に貢献するキャピラリー電気泳動シーケンサを始めとした製品ラインアップを揃え、検査の高品質化と高効率化に貢献してきました。今後は、分子診断・検査サービスにも事業を拡大し、個別化医療から難病診断の高度化までを見据え、人々のQoL向上に貢献していきます。

■バリューチェーン・ソリューション:自動組立装置 鉄道車両検測装置 電子材料 基礎材料 自動車各種センサetc...
私たちの暮らしやビジネスを支える主に産業分野におけるお客様の課題にフォーカスし、社会・環境・経済価値創出に向けた最適なソリューションを提供します。
専門商社として培ってきたグローバルな顧客基盤やビジネス創出力を生かした「フロント力・課題解決力」を活用し、協創パートナーと連携することで、モノづくりにおける一連のバリューチェーン(企画、研究開発、設計、製造、保守など)や調達、製造、販売におけるサプライチェーンでのお客様の課題解決に貢献していきます。

【強み】
■商社機能×コア技術のシナジー
安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。
世界中のマーケットニーズを的確・迅速に捉えることができ、お客様の要望を満たすことに貪欲な開発スタンスを貫けるからです。
「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に、更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

■品質へのこだわり
他社に比べ倍ほどのQA部署を構え、独自の規格を定めるなど、品質に強いこだわりを持っており、充実した品質維持設備やパートナー企業とのシナジーにより各社から高い評価を得ております。
日立製作所の中央研究所をはじめとする各部門とも密に連携し、最先端製品の創出によるベストソリューションの提供をめざすことができます。例えば、2010年6月に地球へ帰還した小惑星探査機「はやぶさ」が持ち帰ったイトカワ微粒子の解析でも、日立ハイテクの電界放出形走査電子顕微鏡やX線分析装置などが貢献しました。このように最先端の分野でも弊社の技術・製品が活躍しています。

【日立ハイテクで働く魅力】
世界中の先端技術が集結する環境で技術力や知識を身に付けることができます。求められるレベルは高いですが、技術者として更なる高みを目指すことができます。
半導体業界、医用・バイオ業界、社会インフラ業界において競争力の高い製品群・ソリューションを有しています。他の事業で安定した収益が得られるからこそ、業界の動向に左右されることなく長期的な視野で研究開発投資を続けられる体制が強みです。また、親会社の日立製作所は資本金4580億円を持つ巨大グループのため、安定した経営基盤の基で働くことができます。
中でも日立製作所への意思確認が不要で、社内でも事業部ごとに予算を持ち、スピーディーに行動することができるため、ご自身の考えや想いをいち早く製品に反映することが可能です。

【ひたちなか市の環境について】
ひたちなか市は東京駅から電車で約1時間。都市開発も進んでおり、大型ショッピング施設、映画館、遊園地、海水浴場、ゴルフ場等のレジャー施設が豊富にあります。
新しい住宅街が増加しており、豊かな自然環境と快適なライフスタイル環境はひとり暮らしの方にとってはもちろん、ご家族での生活や子育てにも最適です。

※お申し込み後、弊社にて転職支援(無料)させていただく際に限りお伝え可能です。

応募希望求人 : 株式会社日立ハイテク (【茨城】薬事・法規対応(医療機器)) (107736)

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企業情報

社名 株式会社日立ハイテク
本社所在地 〒105-6409 東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー
事業内容 「見る・測る・分析する(計測・分析技術)」「自動化・制御技術」「モノづくり力」に「グローバル営業力/ビジネス探索力」を掛け合わせ、汎用市場の中から個別化、高度化する顧客課題を把握。課題にフォーカスした特化型のソリューション(Focused Solution)の提供を通して、希少性のある専用市場を創造し、グローバルに拡大させ、新たなトップ事業の創出・拡大にとりくむことで、なくてはならない存在になることをめざしています。
設立日 1947年4月12日
株式公開 非上場
資本金 7,938,480,525円(2022年3月31日現在)
決算情報 【前々期】2021.3 売上:576,792 純利益:57,782
【前期】2022.3 売上:674,247 純利益:82,875
(単位:百万円)
従業員数 【単体】5,288名【連結】13,397名(2023.3.

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