求人番号:127369

NEW【東京】医療機器の国内・外における信頼性保証業務(品質保証、製品安全管理、薬事対応)

  • 550万円~1100万円
  • 東京都千代田区 有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー
正社員
リモートワーク(在宅勤務)
フレックス勤務実績あり
ここに注目!
《旭化成・吉野彰氏に『ノーベル化学賞』授与》新技術の創造を全社で推進する同社。
「幸せな会社」ランキング1位にも選ばれ、安心して「一生働ける」環境があります。

募集要項

仕事内容 <職務概要>
国内外の法規制に則った、医療機器製品の信頼性保証業務

<職務詳細>
■具体的な業務内容
・国内外の安全管理情報(不具合、有害事象)の収集・検討 
・国内に新規に導入する医療機器の安全管理対応 
・安全確保措置の立案・実施、各国当局への報告
・医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)の運用、規制遵守
・QMSに関する認証(ISO13485、欧州MDRなど)の維持管理、外部審査の対応
・医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理、各国製品登録情報の変更・更新手続き
・海外の医療機器関連規制および国際規格等の情報収集と社内対応指示

<従事すべき業務の変更の範囲>
会社が定める業務

<仕事の魅力・やりがい>
私たちの仕事は、当社の医療機器を医療関係者および患者さんに安心して使用してもらうための活動です。年々、各国の規制要求事項が厳しくなってきており、今後もますます私たちの仕事の重要性は高くなってくると考えます。会社が適切に法遵守するために業務の責任は重いですが、その分やりがいがあります。各国の規制要求事項を理解し、対応していくことは簡単ではありませんが、「人々のいのちと暮らし」への貢献を実感することができます。
ご入社後は、新規医療機器を扱うための品質保証・安全管理の仕組みづくりにも携わっていただきます。海外案件は今後も増えて行く予定です。業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。

実際に何を担当する?聞いてみる(無料)
仕事内容(備考) <キャリアパスイメージ>
▼1〜3年後
まずは、専門分野として医療機器に関する法規制に則った業務の経験を積んでいただきます。一連の実務を通じて製品知識や業務を習得してください。
▼3〜5年後
安全・安心で安定した医療機器製品を提供するために、信頼性保証業務のエキスパートとしてのご活躍を期待しています。適性や意向に応じて、市販後安全管理、薬事対応や品質保証の専門家として活躍いただく可能性もあります。ローテーションを通じて広く専門性を磨いていただける機会があります。

<取扱い商材>
ダイアライザー(人工腎臓)、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品

<募集背景>
医療機器に対する国内外の法的要求事項の厳格化と、製品の多様化・グローバル化への対応が必要となっています。 「製品の品質・安全性・有効性を確保するための仕組みを構築し、継続的に維持・改善する活動」 である信頼性保証機能を強化するため、次世代の核となっていただける人財を募集します。
参考資料 <参考URL>
http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/

※旭化成が保有する旭化成メディカル株の80%を25年4月にインテグラル株式会社に譲渡、
 27年4月に残る20%を譲渡することが決定しております。
 詳しくは下記プレスリリースをご参照下さい。
 https://www.asahi-kasei.com/jp/news/2024/lk260k0000000b5s-att/ze240918.pdf
 加えて、選考のプロセスでもご説明をいたします。
必要な経験・能力 【必須】
以下の両方を満たす方
・医療機器又は医薬品等の信頼性保証業務(品質保証、製品安全管理、薬事対応)(3年以上)
・ビジネスレベルの英語力(メール対応中心)
内定の確率は?聞いてみる(無料)
求める学歴 大学卒・大学院卒(修士)・大学院卒(博士)
勤務地 東京都千代田区 最寄駅:地下鉄日比谷駅、JR/地下鉄有楽町駅から徒歩5分 【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所
転勤 当面なし
転勤の有無・頻度を聞いてみる(無料)
年収・給与 年収:550万円~1100万円
月給 総合職 243,820円以上 (25歳標準 月給:271,000円 年収:4,630,000円) (40歳標準 月給:574,000円 年収:10,290,000円) ※上記金額は手当・残業代を含みません。 経歴を考慮し当社規程により優遇します。詳しくは選考過程でご案内致します。
給与事例 昇 給:年1回
賞 与:年2回(2023年度賞与実績5.04カ月)
諸手当:休日出勤手当、勤務地手当、通勤手当、家族手当 など
※経歴を考慮し当社規程により優遇します。詳しくは選考過程でご案内いたします。

あなたの年収は?聞いてみる(無料)
その他福利厚生 各種制度:寮・社宅(借り上げ社宅・寮含む)、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など
その他 :福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度(スポーツクラブやホテル・旅館など)
各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。
社会保険:雇用保険・労災保険・厚生年金・健康保険
受動喫煙対策 屋内喫煙可能場所あり≪2024年4月より就業時間内全面禁煙、(屋内喫煙所廃止努力目標)≫
就業時間 日比谷:09:00~17:45 休憩時間:12:00~13:00
フレックスタイム有り(コア無しフレックス)※ただし試用期間中は適用されません
残業時間 有:10時間程度(繁忙期は増加する可能性あり)
休日 【休日】年間121日前後
【休暇】週休2日制、祝日、年末年始、年次有給休暇など
    特別休暇(忌引や結婚等)、家族看護休暇など
 ※詳しくは選考過程でご案内いたします。
働き方を聞いてみる(無料)
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
試用期間 有(2ヶ月)
定年 65歳定年制
タイズ補足情報
■創業以来黒字経営/変革を起こし続ける多角化経営企業「Asahi KASEI」
売上高:2兆1,060億円、営業利益:1,718億円、営業利益率:12.2%,自己資本比率:50.3%、従業
員:44,497人(連結)
日本で初めて水力発電からアンモニアを合成することに成功するなど合成化学や化学繊維事業からスタートし、新事業に果敢に挑戦し事業展開してきました。
化学技術を基礎として「マテリアル」、「住宅」、「ヘルスケア」の3領域を展開し、環境や健康などの社会課題を解決しています。6つの事業会社を戦略的に分社化する中で同社は、石油化学事業や繊維事業、電子材料事業、新規事業開発、プラントエンジニアリング、グループ統括の役割を担っています。

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《旭化成・吉野彰氏に『ノーベル化学賞』授与》新技術の創造を全社で推進する同社。
「幸せな会社」ランキング1位にも選ばれ、安心して「一生働ける」環境があります。
https://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/news/2019/ze191009.html
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【マテリアル領域(売上構成比:47%)】旭化成エレクトロ二クス(株)
・ケミカル事業:セーターやサランラップ、PC・スマホに使われる材料など幅広い製品を開発・製造しています。世界初となるポリカーボネート樹脂の新製造プロセスの開発し、日本企業初のアメリカ化学会「2014 Heroes of Chemistry Award」を受賞しました。
・繊維事業:80年以上蓄積してきた技術力をバックに、高い独自性を持つ高機能素材(コットン繊維やストレッチ素材)に特化したビジネスを世界中で展開しています。
・エレクトロ二クス事業:半導体集積回路 (LSI)や磁気・電流・赤外線センサなどを中心に、開発・製造しています。特に、PC・スマホなどのGPS機能として利用されるデバイス「電子コンパス」は「世界標準のデバイス」として、全世界の携帯端末メーカー向けに、幅広く採用されています。
【住宅領域(売上構成比:32%)】旭化成ホームズ(株)、旭化成建材(株)
・住宅・建材事業:「へーベル」ブランドの戸建て住宅と集合住宅建築、それに断熱に優れた建材販売を展開しています。
【ヘルスケア領域(売上構成比:19%)】旭化成ファーマ(株)、旭化成メディカル(株)、ゾール・メディカル
・医薬・医療・クリティカルケア事業:医薬品・医療機器双方を持つ業態であり、医薬では「骨粗しょう症薬」で高いシェアを占めており、医療機器では心臓除細動器(AED)で高い成長率を遂げています。また、旭化成独自のセルロース繊維技術をベースに、中空糸型透析膜を用いた人工腎臓の開発に成功し、血液透析治療機器で世界をリードしています。

■競合優位性
旭化成は化学技術を基盤とし、住宅、建材、繊維、エレクトロニクス、医薬・医療分野に力を入れており、世界でも有数の多角化経営を展開。世界トップクラスのシェアを持つ製品も数多く保有しており、業界内でも確固たる地位を誇る独創性の高い企業です。

世界シェアNo.1製品:再生セルロース繊維、リチウムイオン電池用セパレータ(絶縁材)、イオン交換膜、フォトマスク用防塵フィルム、電子コンパス、磁気センサ、除細動器、ウイルス除去フィルター
コア技術:触媒・プロセス技術、繊維紡糸技術、膜・ろ過技術、半導体薄膜形成技術、バイオ技術、無機合成技術など

■制度・組織風土
意欲と能力がある人には多くのチャンスを与え、一人一人にあった職場環境を提示します。その一環として、グループ横断的な「人事ローテーション」や「公募人事制度」を導入し、事業会社間の枠を超える積極的な人事交流やチャレンジ制度を設けています。以前より仕事の生産性を高めメリハリある働き方を実現するため、ワークライフバランス活動を推進しています。(財)日本生産性本部「第2回ワーク・ライフ・バランス大賞」にて優秀賞受賞しています。
また、旭化成には、キャリアアップのための魅力的な制度として、「自己研鑽支援制度」「高度専門職制度」「海外留学制度」があります。

■魅力
自由闊達な組織であり、一人ひとりの社員が新たなチャレンジに向けた「想い」と「アイデア」をぶつけ合える環境です。これにより、「技術領域の広さ」と、高い「技術力」、そして事業の融合により新たな事業創出を可能にする「総合力」が生まれています。また、社員同士の仲の良さは、特筆すべきものがあり、あたたかい職場環境です。

■福利厚生各種制度の概要
福利厚生がとにかく充実しています。(平均取得日数:16.9日)
有給が取得しやすく、育休や産休も取得可能。
住宅手当、家族手当、勤務地手当、独身寮、社宅、持家手当制度

※お申し込み後、弊社にて転職支援(無料)させていただく際に限りお伝え可能です。

応募希望求人 : 旭化成メディカル株式会社 (【東京】医療機器の国内・外における信頼性保証業務(品質保証、製品安全管理、薬事対応)) (127369)

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職務経歴書・履歴書
・任意で3ファイルまで添付可能(xlsx、docx、pptx、pdf、gif、png、jpg)
・ご用意がない場合でも、お気軽にお申し込みいただけます

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企業情報

社名 旭化成メディカル株式会社
本社所在地 〒100-0006 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー
事業内容 ・医療機器の開発・製造・販売
・ダイアライザー(人工腎臓)及び関連商品の開・発・製造・販売
・血液浄化(アフェレシス)商品の開発・製造・販売
・生物製剤精製工程用ウイルス除去フィルター(プラノバ)などの開発・製造・販売将来性は?聞いてみる(無料)
設立日 1974年7月24日
株式公開 非上場
資本金 30億円
決算情報 非公開
従業員数 【連結】2900名(2023.12)

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