求人番号:119608

【兵庫】品質保証(QMSの運営・維持)

  • 900万円~1000万円
正社員
リモートワーク(在宅勤務)
年間休日120日以上
ここに注目!
・川崎重工業×シスメックス合同出資
・Made in1 Japanの医療ロボメーカー
・好待遇!

募集要項

仕事内容 【具体的な業務内容】
・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた、全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善
・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。)
・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。)
・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
・文書管理プロセスの運用及び改善
仕事内容(備考) 〇採用部門
品質保証部 配属部署 品質システム課
必要な経験・能力 【必須】
・ピープルマネジメントの経験 (3人以上) *プロジェクトなどの時限活動も可
・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、法規制及びISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの
維持管理、及び運営を5年以上経験
・内部品質監査、サプライヤー監査を監査⾧として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験
・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 (薬機法、QMS省令、GVP省令、GCP
省令、欧州医療機器規則など)
・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書、様式の作成、経験
・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安:
TOEIC700点以上)
・基本的なPCスキル(Excel, Word, PowerPoint)

【尚可】
・欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善活動の経験
・ISO 11607-1:2019等、滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識
・監査⾧、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験

求める学歴 大学卒・大学院卒(修士)・大学院卒(博士)
勤務地 本社(神戸市中央区港島南町1丁目6-5 国際医療開発センター6階)  (変更の範囲) 会社の定める場所
転勤 当面なし
年収・給与 年収:900万円~1000万円
給与事例 給与形態:固定給制
給与事例:
33才 残込年収650万円
38才 残込年収800万円
賞与5.0ヵ月(2023年度実績)
算出基準:時間外手当込み・時間外手当含まず・経験・年齢により決定
その他:賞与、諸手当(家族手当・住宅手当など)
その他福利厚生 保険(雇用・労災・健康・厚生年金)
就業時間 9:00-18:00 所定労働時間8時間 休憩60分
フレックスタイム 有
残業時間 有 約(20)時間 
休日 年間125日  (内訳)土曜・日曜・祝日  その他(慶弔休暇、介護休暇等)
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
試用期間 あり (●ヶ月) 試用期間中勤務条件( )・なし
選考プロセス 選考内容:面接2回 筆記試験 有(SPI)
定年 定年:あり(●歳)・なし/再雇用:あり(●歳まで)・なし/勤務延長:あり(●歳まで)・なし

応募希望求人 : 株式会社メディカロイド (【兵庫】品質保証(QMSの運営・維持)) (119608)

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企業情報

社名 株式会社メディカロイド
本社所在地 〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町1 丁目6-5 国際医療開発センター IMPビル(本社サービスセンター)神戸市中央区港島南町1 丁目6-4 IMPビル 開発センター神戸市中央区港島中町6 丁目9-1 神戸国際交流会館8F
事業内容 国産手術支援ロボット「hinotori」が2020年8月製造販売承認を取得
川崎重工業とシステメックスの出資による資本金80億円弱に加えて、国の補助金もあり潤沢な資本と事業化のバックアップを受け、2024年には国内で270億円、海外では約11兆円の市場に挑むベンチャーです。まだ新しい会社で少数精鋭でキャリア入社の方も主役として活躍でき、新しいことにチャレンジするマインドを持った方に魅力的な会社です
設立日 2013年8月29日
株式公開 非上場
資本金 1億円(2021年3月現在)
決算情報 【前々期】2019.3 売上:4億5700万円
【前期】2020.3 売上:4億1500万円
従業員数 139名(2021.4)

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